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月6日皇冠请到美国默克制药公司亚太地区临床研究总监李自力博士作学术报告，题目是“药物流行病学”。李博士1987年毕业于北京协和医科大学，之后在美国取得流行病学和公共卫生政策及管理两个硕士学位，并取得行医执照。他于2000年作为临床评审员正式加入美国食品及药品管理局，先后在药品安全部及新药审评部任职，参与新药临床研究方面的审定、新药上市审批、上市药品安全性的再评价及撤市的论证及决策。由于卓越的工作成绩，李博士获得2003年美国食品及药品管理局最高科学成就奖并被提升为新药临床评审组负责人。2005年李博士受聘担任美国默克制药公司亚太地区临床研究总监。
李博士在药物的审评及药物流行病学评价方面有丰富的经验，他的讲座也生动有趣，十分注重与学生的互动。报告前他先提问：临床医生与流行病学家有和不同？学生回答“临床医生关注具体个人，积累的是病人个体病例；流行病学家关注群体，积累的群体有关知识”。的确如此，临床医生关注个体病人的治疗及效果，而流行病学家关注人群的疗效及用药安全。
李博士强调在药物流行病学评价中要关注分子、分母、对照三个问题。如评价药物的副作用，他讲到一维空间是发生药物不良事件的人数是多少？二维空间是有多少人吃了这种药？三维空间是与对照比较的结果，通过综合分析，才能得出结论。即使是已经上市的药物也要不断收集材料、了解疗效与安全性，要将药物不良反应的监测由“定期报告”，转向“定期评价”，以此提高用药安全性。
李博士介绍美国评价药物的方法分为五级：随机对照试验、队列研究、病例对照、横断面研究、专家意见。美国药品评审不是特别注重专家意见，而更注重试验数据和结果。评审会上的专家通常也不说“我的意见是……，我认为……”这类的话，而是更严谨的“通过XX方法研究，得到几组数据，经过分析的结果是……。”
在药物风险评估中他讲了三个问题：因果关系、风险、如何减小。在药物的安全性中讲到药品质量问题，如假药；药物的不良反应；用药错误。他还澄清一些错误的观点，比如把“循证医学”当成一种指标，例如，有广告词说“XX药通过循证医学验证”，这是错误的概念，因为“循证医学”只是一种思维方式。还有报道说“美国确认的八种抗癌食品”这些强调“美国”而缺乏试验结果和数据支持的提法很不科学。
报告会一直在提问与讨论中交叉进行，来自皇冠各系及研究生70多人参加报告会。
公卫科办 周小平
流行病与卫生统计学系, 詹思延
